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        《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》國務院政策例行吹風會
        來源:國務院新聞辦公室 日期:2021-01-29 訪問次數: 字號:[ ]

        國務院新聞辦公室于2021年1月29日(星期五)下午3時舉行國務院政策例行吹風會,請國家醫療保障局副局長陳金甫、國家衛生健康委藥政司負責人王雪濤、國家藥監局藥品監管司負責人崔浩介紹《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》有關情況,并答記者問。

        主持人:

        女士們、先生們,大家下午好。歡迎出席國務院政策例行吹風會。近日,國務院常務會議部署進一步推進藥品集中帶量采購改革,以常態化、制度化措施減輕群眾就醫負擔,并印發了相關意見。為幫助大家進一步了解相關情況,今天我們邀請到國家醫療保障局副局長陳金甫先生,請他為大家介紹有關情況,并回答大家感興趣的問題。出席今天吹風會的還有:國家衛生健康委藥政司負責人王雪濤先生,國家藥監局藥品監管司負責人崔浩先生。

        下面,首先有請陳金甫先生作介紹。

        陳金甫

        國家醫療保障局副局長陳金甫:

        各位記者朋友,大家下午好。非常感謝大家一直以來對醫療價格和招采工作的理解和支持,近日,國務院常務會審議通過了《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》,并由國辦印發。下面,就有關情況給大家作一介紹。

        一、意見出臺背景

        長期以來,我國醫藥領域存在著價格虛高、流通不規范等問題,加重了患者用藥負擔,群眾詬病已久。黨中央、國務院對此高度重視,2018年11月,習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會會議,審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》,按照中央的決策部署,醫保局會同衛健委、藥監局等有關部門組織開展試點工作,改革從北京、上海等11個城市開始(簡稱“4+7”),擴展到全國,到目前為止接連開展了第二批、第三批藥品集中帶量采購工作。大家知道,目前第四批集采工作也已經開始。

        陳金甫:

        兩年來,改革圍繞以下核心環節開展。一是探索“招采合一、量價掛鉤”的市場價格形成機制。由企業自主參加、自主報價、醫院報量,以合同的形式確定每個中選產品的采購量和價格。中選企業不必再為進入醫院銷售而公關,切斷了藥品銷售中間的灰色利益鏈,凈化了藥品流通和使用的環境。

        二是堅持國家組織、聯盟采購、平臺操作的工作機制。既發揮政府在重大改革中的組織保障作用,又尊重市場主體的自主性,同時發揮上海市醫藥采購中心這一專業平臺的操作優勢,政策的制定和具體操作既有機結合又分工協作,形成了市場機制充分彰顯、政府更好發揮作用的治理體系。

        三是注重系統集成、綜合配套。通過醫保基金的預付、醫保支付和中選價的協同,醫保基金結余留用激勵等綜合措施,建立了對醫療機構和生產企業的激勵約束機制。結合相應的監測監管和考核機制,確保中選產品供應及時、使用順暢、質量可靠。

        陳金甫:

        四是部門協調配合、強化保障措施。在嚴格質量保障,壓實企業主體責任的前提下,藥監部門嚴格按照“四個最嚴”的要求開展監督檢查。衛生部門、醫保部門、工信部門全力保障中選產品的供應使用。

        兩年來,藥品集中帶量采購改革取得了突破性成效:一是群眾負擔大為減輕。前三批國家組織藥品集采共涉及112個品種,中選產品的平均降幅達到了54%,截至2020年,實際采購量已經達到協議采購量的2.4倍,節約費用總體上超過了1000億元,有效降低了患者負擔,同時也根除了過去存在的“降價死”的現象,也杜絕了招采平臺隨意撤網現象,提高了群眾用藥的可及性。同時,地方按照國家組織集中采購的基本規則,開展藥品集中帶量采購工作,省級集采累計達到259個品種,每年可節約費用達到240億元,人民群眾的獲得感得到了顯著增強,這也充分體現了我們改革的初心。二是改善了行業生態。新的采購制度以帶量采購有力根治了帶金銷售的積弊,擠掉了藥品流通過程中的灰色費用空間,引導企業轉變營銷模式,一些企業研發投入明顯增強,有利于形成風清氣正的藥品流通和使用環節,也有利于推動醫藥行業高質量發展。三是助力公立醫療機構改革。藥品集中帶量采購降低了藥品的費用,促進醫療機構收入結構“騰籠換鳥”。結余留用等激勵政策,促進了合理的用藥,也有利于公立醫療機構內部的管理績效提升。四是提升了醫藥價格治理現代化的水平。經過改革探索,形成了一整套可行的制度體系政策措施和工作機制,同時形成了公開、透明、公平、有效的招采規則,為進一步探索改革奠定了制度基礎和組織基礎。

        二、意見的主要精神

        一是總體要求。強調充分發揮醫保基金戰略性購買的作用,通過一系列政策措施、協同機制、工作機制,常態化、制度化的推進藥品集中帶量采購,完善價格形成機制,引導藥品價格合理回歸,惠及廣大人民群眾。

        二是明確覆蓋范圍。重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍,逐步覆蓋各類藥品。所有公立醫療機構均應參與集中采購,保證群眾的用藥可及性。質量標準、生產能力、供應穩定性等方面符合要求的企業都可參加。

        三是完善采購規則。堅持“招采合一、量價掛鉤”的基本原則,企業自愿參加、自主報價,通過競爭產生結果,尊重契約精神,充分發揮市場機制的作用,進一步對采購量確定、競爭分組、中選規則、帶量方式、中選周期等作出明確規定。

        四是強化保障措施。壓實中選企業保證產品質量和供應的主體責任,相關部門加強生產、流通、使用全鏈條監測監督,確保中選產品質量供應和優先使用。通過醫保基金的預付、提升結算效率,做好醫保支付與中選價的協同,完善醫療機構激勵機制等配套政策,調動各方參與改革的積極性。

        五是健全運行機制。醫保、衛生健康、藥監、工信等部門建立統籌協調密切合作的工作機制,明確國家和地方職責,分級開展藥品集采工作。積極推進省級醫藥集中采購平臺規范化、標準化建設,促進信息共享,推動形成全國統一開放的藥品集中采購市場。

        三、下一步工作考慮

        我們將會同有關部門認真貫徹落實國辦發2號文件以及國務院常務會精神,重點抓好以下四方面的工作:一是常態化開展國家組織藥品集采。近期,做好第四批國家組織藥品集采開標和實施工作,預計今年5月份群眾就可以享受到第四批集采成果。今后按照2號文件的要求,常態化逐步覆蓋有關品種,同時保持一定的工作力度和節奏,形成穩定社會預期。

        二是指導地方規范化開展藥品集采。指導地方重點針對國家組織集采以外,費用大、使用面廣的品種,開展規模性的集中帶量采購,通過國家和地方雙層運作,逐步解決臨床用藥和大品種價格回歸問題。

        三是推進藥品集采平臺標準化、規范化建設。推動省際間藥品集中采購信息互聯互通,加快形成全國統一開放的藥品集中采購市場,使集采平臺成為建設服務型政府的重要窗口,服務于各相關市場主體。

        四是落實好相關政策。加強中選品種的質量監管,督促中選企業做好中選產品生產供應,監督監測醫療機構臨床用藥,進一步完善激勵機制,調動各方參與改革的積極性,包括醫療機構和醫務人員的積極性,確保中選產品質量、供應、使用,讓人民群眾切實用上質優價宜的中選產品。

        謝謝大家,下面我和我的同事愿意回答在座各位的提問。

        主持人:

        謝謝陳金甫副局長,下面進入提問環節,提問前請通報一下所在的新聞機構,請大家開始提問。

        中央廣播電視總臺央視記者提問

        中央廣播電視總臺央視記者:

        醫藥的使用是在醫療機構當中,醫藥的開具也是由醫生進行的,集中采購制度的改革通過什么方式激勵醫療機構和醫生參與到這項改革當中?謝謝。

        王雪濤

        國家衛生健康委藥政司負責人王雪濤:

        謝謝你的問題,下面就這個問題我進行一個介紹。正如你所說,醫務人員是醫療服務的直接提供方,也是醫改的主力軍,調動醫務人員參與改革的積極性,是做好藥品集采常態化工作的重要前提。文件從兩個方面提出了改革措施。

        第一,動態調整醫療服務價格。醫療服務價格是最能直接體現醫務人員勞動價值的工具,同時又直接關系到醫療服務費用,關系到民生。為了調動醫務人員使用中選藥品的積極性,又確保總體不增加群眾的負擔,各地要抓住集中采購降低藥價窗口期,開展醫療服務價格的調整評估工作,符合條件的要及時調整優化醫療服務價格。在調價方面,比如福建三明就趟出了一條可借鑒的路子。福建三明在改革降低藥品的基礎上,將騰出來的空間用于調整醫療服務價格,建立了動態調整機制。改革以來,三明先后八次調整了醫療服務價格,不斷優化醫院的醫療服務收入結構。

        第二,加強管理和考核。一方面,醫療機構在醫生處方系統中給他設定優先推薦選用中選藥品的程序,要求藥師加強處方審核和調配。另一方面,在公立醫院績效考核分配,醫療機構負責人目標責任考核等方面,均要求醫療機構將采購和使用國家集采中選藥品的情況納入考核內容,同時醫保基金在總額指標制定上也要把這些醫療機構采購和使用中選藥品的情況作為重要依據。我們想從這幾方面來激勵醫療機構使用,謝謝。

        陳金甫:

        我再補充一點。醫療機構這塊來說還是作出了巨大的貢獻,尤其是在藥品的臨床替代使用上做了大量規范性的工作。在激勵方面,從一開始中央就很明確,要調動醫療機構的積極性,作出了明確制度性的規定。比如剛才講了,藥品累計降價超過1000多億元,我們大致的政策思路是給群眾降價的部分剔除掉,給老百姓降價的部分剔除掉,給醫保基金產生的結余基本上按照五五開,留給醫療機構,用于它的內部收入分配、薪酬激勵。據我所知北京有一些大的三甲醫院給予的激勵獎勵在百萬元以上。

        長期的制度性的激勵就是雪濤司長剛才講的,通過“騰籠換鳥”帶來的空間,用于調整醫療服務價格,當然這個醫療服務價格是有升有降,促進比價合理和確實能夠體現它的技術勞務價值,這塊奠定了制度性的基礎。謝謝。

        紅星新聞記者提問

        紅星新聞記者:

        我國藥品帶量采集工作的原則是保基本、保臨床,目前已經進行了三批集采工作,第四批集采即將開展,大家對于具體哪些藥物能夠進入集采目錄比較關心,能否介紹一下標準是什么?中成藥和化學藥的比例分別是多少?同種藥物不同劑型如何選擇?謝謝。

        陳金甫:

        我來回答這個問題。剛才我也說了,集中帶量采購是兩個層面,國家層面和地方層面。從國家組織集采的層面,這次印發的2號文件包括我們在試點時的2號文件說的很清楚,為了確保質量,明確要求是通過一致性評價的藥品進入國家組織集采。所有的化藥,目前來說我們國家藥監局規定的是國家集采的是通過一致性評價的仿制藥,基本上已經是制度性安排了。第一個前提是通過國家一致性評價,對品種并沒有特殊的設置。但是通過一致性評價的藥品,能否觸發國家組織集采是有嚴格的規則設置,基本上是采取原研藥加通過一致性評價的仿制藥,只要達到三家就可以列入集采。啟動一批集采要積累一定的數量,我們簡稱“籃子”,不能一個品種一個品種的招。選擇的條件重點是醫保目錄內、臨床必須、用藥量大、金額高,形成了集采觸發機制。這種做法既保證質量要求,也保證企業公平競爭的客觀條件,也符合臨床要求,更避免競爭規則的自由裁量權。謝謝。

        中國新聞社記者提問

        中國新聞社記者:

        剛才說到集采既有國家層面也有地方層面,現在地方按照國家的要求,也進行了多種形式的省一級或者地市一級的集中采購。這次文件出來以后,國家對于地方的集采有沒有一些規范要求或者一些促進作用?謝謝。

        陳金甫:

        這個文件涵蓋了整個集中帶量采購工作,不僅是規范了國家,也規范地方。我要作一個澄清,這個文件規范的并不是所有的藥品招標采購工作,而是界定在采用集中帶量采購這么一個制度機制下。從目前全國的藥品招標采購情況看,有不同的情況,比如非常多的是小的藥品品種,包括耗材,這些可能不符合集中帶量采購的條件。在這種情況下,按照集中帶量采購新的招采機制,國家層面目前為止界定在以一致性評價為前提條件,以符合充分的競爭格局為產品準入條件,以一定的數量為批次集采的啟動條件,所有的條件都是按照帶量采購、量價掛鉤,按照2號文件的規定在推進。

        除了國家組織以外的產品,符合集采條件的由地方省級平臺組織,包括地市在省的指導下采取聯盟方式組織。從目前已經覆蓋的259個品種來看,基本上是按照集中帶量采購原則來推進的,這個也基本上參照了國家集中帶量采購原則,也是體現質量保證、供應需求、臨床需要、公平公開公正、企業自主報價這些原則,這些對地方的招采同樣具有規范要求。這個文件特別強調了地方招采中間一定要有聯盟性,一定要以省級平臺為中心,推薦主張區域性跨區的聯盟,目的就是為了減少企業多投標以后帶來的巨大交易成本,盡可能增加集中招標采購的市場容量和競爭規格,這是它的基本要求。

        隨著集采常態化,對平臺建設提出了嚴格要求,逐步專業化、標準化、規范化,形成全國將來信息互聯互通的公平公開統一的市場招采機制,避免企業在300多個地方都要投、幾萬家醫院都要投,可以大大改善營商環境。謝謝。

        北京廣播電視臺記者提問

        北京廣播電視臺記者:

        從此前國家集采藥品中選結果來看,中選藥品的價格降幅明顯,公眾對藥品降價幅度是否對質量有一定影響也存在擔心,請問在集采常態化下如何加強對中選藥品的質量安全監管?謝謝。

        崔浩

        國家藥監局藥品監管司負責人崔浩:

        首先感謝你的問題。藥品安全責任重于泰山,國家藥監局堅決貫徹落實黨中央、國務院集采常態化制度化的重大決策部署,高度重視集采藥品質量安全。自從“4+7”集采試點工作以來,我們藥品監管部門對所有集采中選藥品均實施重點監管,概括起來有三個手段:

        一是壓實企業主體責任。我們要求中選企業嚴格按照藥品標準和經藥監部門核準的生產工藝組織生產,并完善不良反應監測和上市后的追溯管理。二是強化屬地監管責任。我們要求各地藥品監管部門對中選企業實施“一企一檔”管理,開展全覆蓋的監督檢查和抽樣檢驗,保障藥品全鏈條質量安全。三是采取嚴厲措施。如果發現不符合藥品生產質量管理規范或者檢驗不合格的,藥品監管部門將依法采取風險控制和處罰措施,保障群眾的健康權益。

        另外,企業中標以后可能會面臨原料藥、輔料價格上漲等不確定因素。一方面我們要求中選企業必須按法律法規的要求持續保證藥品質量;另一方面藥監部門也將配合醫保、醫療等部門綜合施策,不斷完善后續的相關制度,兼顧企業合理利潤,促進穩定供需預期,發揮市場對創新的正向激勵作用。我的回答就到這里,謝謝。

        經濟日報記者提問

        經濟日報記者:

        我們知道《意見》對于藥品集采常態化制度化提出了明確要求,我想問一下,我們還有哪些措施能夠保證中選結果落地真正實現惠及百姓?能不能介紹一下相關情況?謝謝。

        陳金甫:

        中選產品落地是這次改革最亮點的地方,所謂落地就是臨床,這次大家理解制度最核心的部分實際上很簡單,就是招采合一,所謂招采合一,醫院要用多少必須通過招采,是根據醫院的實際使用量來報量,這個報量不是大家拍腦袋的,而是實際使用。報了量以后,實行量價掛鉤,把全國的量放在一個池子里,或者70%的量放在一個池子里,企業自主參加自主報價,量價掛鉤,掛鉤了以后這種工作機制直接把指標落到醫院,供應企業跟醫院簽約,但不是一家一家去簽,是團簽,避免藥品企業再去跑醫院,避免在這個過程中再涉及到利益壁壘,直接就簽約。簽完了以后,企業按照約定報量,醫院按照約定還款,比如次月還款,醫保基金先拿出30%,先把首期款墊付了,這種情況就解決了醫療機構壓款和藥企壓款的問題和資本的墊付。聯采辦要追蹤企業庫存,追蹤醫院用量情況。同時,醫療部門提前和同步進行臨床規范的指導。

        從這個情況來看,既不存在虛量,也不存在臨床短缺或者“降價死”,過去叫“降價死”,核心原因就是量價不掛鉤、超采不合一,說是預定了100萬支,但是真正用多少,不是由供應商說了算,是由醫院說了算,這樣來說就導致了脫節,企業掛一個很低的價格,然后隨時撤網,這些不規范的流通行為都得到了有效遏制。這塊從臨床使用來看,我們招采品種按照歷史約定量基本上在中標以后的使用情況來看倍速增加。這里面一方面體現了老百姓在這方面用藥的可及性大幅度增加,另一方面也確實體現了醫療機構在臨床替換中間的順暢。謝謝。

        王雪濤:

        關于如何確保集采中選藥品落地醫療機構,這項工作國家衛健委高度重視。我們在前期的工作中出臺了一些政策文件,主要采取以下的措施來確保中選藥品在醫療機構的使用。首先暢通優先配備使用的政策通道,要求所有公立醫療機構都要參加集中帶量采購。另外,各省級衛生健康行政部門要根據本地區上報的約定采購量來督促和指導醫療機構進行及時配備使用,完成合同采購量。我們要求各省級衛生行政部門和醫療單位不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量要求和藥事委員會審定為由,影響中選藥品的合理使用和供應保障。

        其次,在采購方面,因為中選藥品有嚴格的入圍標準,且強化質量保障,我們要求醫療機構優先采購中選藥品。在具體工作中,要以臨床需求為導向,進一步優化用藥結構,將中選藥品納入本醫療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄,同時在處方開具上也要求醫生依據臨床規范、藥品說明書和用藥指南等,在保證醫療質量的前提下優先選用中選藥品。另外,為了促進工作的進一步落實,我們還對醫療機構開展了中選藥品的績效評價和績效分配工作,醫療機構主要負責人是中選藥品配備使用的第一責任人,將中選藥品在醫療機構的使用情況納入醫療機構考核評價和負責人目標責任考核。如果合格的給予獎勵,比如說在年終評比、公立醫院改革獎補資金、評優評先等方面給予傾斜。對于不合格的,在一定范圍內給予通報,對機構的考核也給予不合格的評價。另外,衛健委還制定了國家組織藥品集中采購中選藥品使用比例考核指標,納入了三級公立醫院的績效考核,今后還要逐漸將這個指標推廣到二級公立醫院。我就補充這些,謝謝。

        海報新聞記者提問

        海報新聞記者:

        生物類似藥與化學仿制藥的質量把控標準不同,化學仿制藥的一致性評價是無法完全平移到生物類似藥的評判過程中,我想問一下這會給未來生物藥帶量采購的真正落地帶來哪些影響?謝謝。

        陳金甫:

        我來回答這個問題。生物類似藥跟化藥的仿制藥質量評價方式上有差別,但是它有嚴格的質量標準,下一步納入集采是毫無疑義的。一些地方進行了探索,并且中選產品質量是完全可控的。所以按照國辦發2號文件以及探索的情況來看,生物類似藥納入集采,包括中成藥的大品種納入集采,這是制度性的要求,只不過規則更為優化,更有針對性,質量更符合藥本身的屬性,從我們國家來說,生物類似藥質量標準全球還是比較高的,高于西方一些國家。歸結為兩句話,一是納入集采是毫無疑義的;二是質量一定是作為我們優先的考量,規則一定更符合市場要求。謝謝。

        中央廣播電視總臺央廣記者提問

        中央廣播電視總臺央廣記者:

        剛才各位領導都談了藥品集中帶量采購的情況,我想了解一下醫用耗材集中帶量采購的情況以及下一步的部署。

        陳金甫:

        你關心的問題確實也是下一輪改革一個新的領域。從我們國家耗材領域的價格虛高、銷售亂象以及引起的一系列生態惡化,藥品可能更突出一些,所以為了解決這個領域的一系列問題,我們在國家指導下在地方先行進行了一些探索,包括在江蘇、安徽、天津,以天津為代表的“3+N”人工晶體招標模式進行了一系列探索。在地方成功探索的基礎上,2020年國家開展了高值醫用耗材冠脈支架的集采,通過企業自主報價、自主參與、自主競價,冠脈支架的中選企業,基本上半數以上的中選企業,降價幅度達到了93%,進口產品的降價幅度更大一些,達到95%。在保證歷史用量的情況下,按照原來約定的歷史量,節約費用達到117億元,應該說驗證了集采機制對治理高值醫用耗材價格虛高是一個非常有力的改革利器。后續依然會選擇成熟的產品、有競爭性的產品、有質量管控的產品,采取一品一策的方式,優化競選規則,逐步在醫用耗材領域拓展。以改革成果盡可能讓老百姓獲得臨床可及性。大家看了前期央視的一些報道,效果是很明顯的,原來1萬多的支架,老百姓可望而不可及,這些來說一方面臨床老百姓需要的手術治療跟不上,老百姓大病得不到治療。另一方面由于帶金銷售,使得過度醫療又比比皆是,不該用的搭那么多支架,想用的用不起,所以這一塊是很大的問題。在高值醫用耗材領域我們會持續的甚至會適當加快改革的速度,能夠把制度效應充分釋放,同時也起到規范行業行為,治理流通生態,讓高質量發展在醫用耗材領域得到充分的體現。謝謝。

        主持人:

        謝謝陳金甫副局長,謝謝各位發布人,也謝謝各位記者朋友們,今天的政策例行吹風會就到這里,大家再見。

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